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El equipo de estudio:

Clinical Trials and Research Associates, Inc. (CTRA), compañía liderada por su Presidente y Director Médico, el Doctor John Thropay y por la Directora Maribelle Sunga, es un centro de investigación clínica que gestiona los ensayos clínicos de su compañía asociada, Beverly Oncology y de la comunidad médica de la zona. El Dr. Thropay realiza estudios clínicos regularmente, colabora con compañías farmacéuticas y de biotecnología y juega un papel fundamental a la hora de estudiar ideas para mejorar los resultados de los estudios. Sus estudios de investigación clínica fueron publicados y presentados en la Sociedad Estadounidense de Cáncer en las reuniones de Oncólogos Clínicos en Orlando, Florida y Berlín, Alemania en el 2002. Actualmente, es miembro del Consejo de Revisión Institucional en la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA). Maribelle Sunga es una profesional certificada en investigación clínica por la Sociedad de Investigación Clínica. Además de ser la Presidenta de la Sociedad de Investigación Clínica (SoCRA) en Orange County, California, también contribuye con un foro de educación continua y entrenamiento para profesionales de la investigación clínica. (www.SoCRA.org). También forma parte del comité de asesoramiento de Ensayos Clínicos: Programa de Dispositivos Médicos y Desarrollo de Medicamentos en la Universidad de California, Irvine (UCI). (www.extension.uci.edu)

Los investigadores, coordinadores de investigación clínica y personal auxiliar ofrecen la experiencia necesaria para que los ensayos clínicos sean exitosos para los pacientes y patrocinadores. CTRA emplea coordinadores con experiencia clínica y con un historial sólido de investigación clínica en varias áreas terapéuticas.

Descripción del centro:

CTRA es un centro especializado en cáncer capacitado para llevar a cabo estudios en otras áreas terapéuticas. La oficina principal está situada junto al Beverly Hospital en la densamente poblada y multicultural ciudad de Los Ángeles. La oficina cuenta con una especiosa sala de espera, una grande y confortable área de infusión, una sala de examinación separada, una oficina de investigación física común y un área de coordinación de estudios. También cuenta con una sala de almacenaje para los informes y tablas de los estudios, un área refrigerada para almacenar los medicamentos siendo estudiados y un área de laboratorio para procesar los especímenes. CTRA tiene acceso directo a un centro de diagnóstico por imagen convenientemente situado en el edificio. (www.beverlyoncology.com) El fácil acceso a este centro hace que dar citas a los pacientes y recibir informes se haga de manera efectiva y rápida.

Por favor, contacte con CTRA en el (323) 271-1330 o vía correo electrónico - ctra120@aol.com

¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos, también llamados tratamientos de cáncer o estudios de investigación, prueban los nuevos tratamientos en personas con cáncer. El objetivo de esta investigación es encontrar maneras mejores de tratar el cáncer y ayudar a los pacientes. Los ensayos médicos ponen a prueba muchos tipos de tratamientos, como nuevos medicamentos, nuevos enfoques en cuanto a cirugía y radioterapia, nuevas combinaciones de tratamientos o nuevos métodos. Un ensayo clínico es una de las últimas fases de un largo proceso de investigación de cáncer. Este proceso comienza cuando los científicos desarrollan y ponen a prueba nuevas ideas en el laboratorio. Si uno de los enfoques que han probado parece ser potencialmente efectivo, pasarán a la siguiente fase probando el tratamiento en un animal. No obstante, un tratamiento que funciona en un animal no siempre funciona en las personas. Por ello, la participación humana es crucial en el estudio para determinar si el nuevo método es viable.

¿Por qué son tan importantes los ensayos clínicos?

Lo primero, el cáncer nos afecta a todos, tanto si lo padecemos, como si lo padece algún ser querido o si nos preocupa sufrirlo en el futuro. Los ensayos clínicos contribuyen a conocerlo mejor y a progresar en la lucha contra el cáncer. Si un tratamiento nuevo demuestra ser efectivo en el estudio, puede convertirse en un nuevo estándar de tratamiento que puede ayudar a muchos pacientes. Muchos de los tratamientos estándares más efectivos de hoy en día están basados en resultados de estudios previos. Algunos ejemplos son tratamientos de cáncer de mama, colon, recto y de cáncer infantil. Los ensayos médicos también pueden responder preguntas importantes específicas y sugerir directrices para futuras investigaciones. Debido al progreso alcanzado a través de ensayos clínicos, muchos pacientes de cáncer viven por más tiempo.

Además, los pacientes que participan pueden ser ayudados personalmente por el tratamiento o tratamientos que reciban. Reciben los últimos tratamientos por parte de expertos en cáncer y reciben un nuevo tratamiento siendo testado o el mejor tratamiento estándar disponible para su cáncer. No hay garantías de que un nuevo tratamiento siendo testado o un tratamiento estándar vaya a producir buenos resultados. Los nuevos tratamiento también pueden suponer riesgos desconocidos. Pero si un nuevo tratamiento demuestra ser efectivo o más efectivo que los tratamientos estándar, los pacientes del estudio que lo reciban pueden ser los primeros en beneficiarse. Algunos pacientes reciben solo tratamientos estándar y se benefician de ellos.

En el pasado, los ensayos clínicos se veían como el último recurso para la gente que no tenía opciones de tratamiento. Hoy en día, los pacientes con cánceres comunes a menudo eligen recibir su primer tratamiento en un ensayo clínico.

¿Qué sucede en un ensayo clínico?

En un ensayo clínico, los pacientes reciben un tratamiento y los doctores llevan a cabo la investigación sobre cómo el tratamiento afecta a los pacientes. Mientras que los ensayos clínicos tienen riesgos para las personas que participan en ellos, cada ensayo también adopta medidas para proteger a los pacientes.

¿Cómo es recibir tratamiento en un ensayo clínico?

Si usted participa en un ensayo clínico, recibirá su tratamiento en un centro oncológico, hospital, clínica o consultorio médico. Un equipo de doctores, enfermeros, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud pueden formar parte del equipo de tratamiento que controlará su progreso. Puede que necesite acudir a más visitas médicas y someterse a más pruebas que si no participa en un ensayo. Su doctor le recetará un plan de tratamiento y puede que le pidan que mantenga un diario con sus síntomas para ayudar con la investigación. En algunos estudios, los doctores continúan chequeando qué tal se encuentra después de que el tratamiento haya terminado para ver si algo ha cambiado.

¿Cómo se lleva a cabo la investigación? ¿Cómo se protege a los pacientes?

Aquellos que llevan a cabo los ensayos clínicos se preocupan tanto por la integridad de la investigación como por el bienestar del paciente. Para proteger a los pacientes durante el ensayo, los investigadores debe adherirse a principios científicos y éticos estrictos.

  • Cada ensayo clínico cuenta con un plan de acción (protocolo) que explicará el proceso y lo que pasará exactamente durante el estudio.
  • En cada ensayo se reclutará a participantes que cumplan con los requisitos de legibilidad.

Los ensayos clínicos de cáncer incluyen investigación en tres fases diferentes:

Fase I. En esta fase, los investigadores tienen en cuenta cuál es la manera más efectiva de administrar el nuevo tratamiento, tanto oralmente, con una vía intravenosa o con una inyección. También decidirán la frecuencia con la que el tratamiento debería ser administrado y en qué dosis. Debido a que el nuevo tratamiento sigue en una fase temprana de investigación, no se sabe mucho de sus efectos secundarios potenciales. Por ello, normalmente, el número de gente que participa en ellos es reducido para minimizar el número de personas que podrían ser lastimados. Normalmente, las personas que participan en la Fase I del ensayo son aquellas que no pueden recibir ninguna otra ayuda o tratamiento.

Fase II. En esta fase los ensayos se centran en comprobar si el nuevo tratamiento tiene un efecto anticancerígeno Por ejemplo: ¿Consigue adherirse al tumor?¿Mejora los resultados en los análisis de sangre? Como en la Fase I, solo un pequeño número de personas pueden participar por los riesgos y aspectos desconocidos implicados.

Phase III trials compare the results of people taking the new treatment with results of people taking standard treatment (e.g. Which group has better survival rates? Fewer side effects?). In most cases, studies move into Phase III testing only after a treatment shows promise in Phases I and II. Phase III trials may include hundreds of people around the country. In Phase III trials, people are assigned at random to receive either the new treatment or standard treatment.

Fase III. En esta fase se comparan los resultados de personas recibiendo el nuevo tratamiento con los resultados de personas recibiendo tratamientos estándares (¿Qué grupo tiene mejores índices de supervivencia? ¿Menos efectos secundarios?) En la mayoría de los casos, los estudios pasan a la Fase III solo después de que el tratamiento parece prometedor en las Fases I y II. Los ensayos de la Fase III incluyen cientos de personas en todo el país. En esta fase, las personas son elegidas aleatoriamente para recibir un tratamiento nuevo o uno estándar.

¿Debería participar en un ensayo clínico?

Posibles beneficios

  • Los ensayos clínicos ofrecen cuidados oncológicos de alta calidad.
  • Normalmente, un patrocinador de la investigación financiará el tratamiento. Usted puede recibir los tratamientos a un bajo coste o sin coste alguno, ya que está prestándose como voluntario para el estudio.
  • Si usted participa en un estudio y no es seleccionado para recibir el nuevo tipo de tratamiento, usted recibirá el mejor tratamiento estándar. Este puede ser tan bueno, o quizás mejor, que el nuevo enfoque.
  • Si usted es seleccionado para probar el nuevo tratamiento, puede que acabe siendo efectivo para combatir su cáncer.
  • Su participación ayuda a avanzar en la investigación contra el cáncer y a cambiar la situación de muchos pacientes de cáncer.

Posibles desventajas

  • Los nuevos tratamientos siendo estudiados pueden tener efectos secundarios desconocidos que pueden ser incluso peores que los de los tratamientos estándares.
  • El tratamiento que usted reciba, tanto si es el que está siendo estudiado o el estándar, puede que no funcione para usted.
  • Aunque los procedimientos relacionados con el estudio normalmente están pagados por el patrocinador de la investigación, existen otros costes que son independientes de la participación en el estudio que puede que no estén cubiertos, aunque pueden ser cubiertos por un seguro médico a terceros. Para descubrir por adelantado qué costes tendrá que pagar en su caso, hable con un doctor o profesional de la salud del estudio.

Preguntas que debería realizar

  • ¿Cuál es el propósito del estudio?
  • ¿Quién patrocina el estudio y quién lo ha revisado y aprobado?
  • ¿Cómo se chequea la información del estudio y la seguridad del paciente?

Posibles riesgos y beneficios

  • ¿Cuáles son los posibles riesgos a largo y corto plazo y los beneficios para mí?
  • ¿Existen tratamientos estándar para mi tipo de cáncer?

Sus cuidados

  • ¿A qué tipo de tratamientos, pruebas médicas o procedimientos me someteré durante el estudio?
  • ¿Con cuánta frecuencia y durante cuánto tiempo recibiré el tratamiento y hasta cuándo necesitaré seguir participando en el estudio?
  • ¿Dónde se llevará a cabo mi tratamiento y podré ver a mi propio doctor?

Asuntos sobre el coste

  • ¿Tendré que pagar por cualquier tratamiento, prueba u otros cargos?
  • ¿Qué cubrirá mi seguro médico?

Beverly Oncology, a través de Clinical Trials and Research Associates, Inc., ofrece actualmente ensayos clínicos para las siguientes enfermedades:

  • Cáncer de mama
  • Cáncer de mama con metástasis en los huesos
  • Cáncer de pulmón
  • Cáncer de próstata con metástasis en los huesos
  • Dolor relacionado con el cáncer
  • Usted o su ser querido pueden ser elegibles para participar en un ensayo clínico.

Referencia: NIH Publicación Nº 98-4250. Diciembre de 1998

Para información detallada, por favor contacte con el Doctor John Thropay o con Maribelle Sunga, CCRP en el 323 271-1330

Páginas web informativas:

www.clinicaltrials.gov

www.cancer.gov

www.oncologytrials.com

www.cancer.org

Páginas web de pacientes de cáncer:

www.cancer.gov (Instituto Nacional del Cáncer)

www.cancer.gov/espanol (Versión en español del Instituto Nacional del Cáncer)

www.cancer.org (Sociedad Norteamericana del Cáncer)

Páginas web sobre cáncer de mama y ginecológico:

www.wen.org (Women's Cancer Network)

www.wcn.org/espanol/ (Versión en español de la Women's Cancer Network)

Páginas web sobre cáncer cervical

www.NCCC-online.org (Coalición Nacional de Cáncer Cervical)

www.ncc-online.org/espanol.html (Versión en español de la Coalición Nacional de Cáncer Cervical)

www.asccp.org/patient_edu.shtml ((Asociación Norteamericana para la Colonoscopia y Patología Cervical con información sobre pacientes en español y vietnamita)

Página web sobre cáncer de ovarios

www.ovarian.org (Coalición Nacional del Cáncer de Ovarios)

www.ovariancancer.org (Alianza Nacional del Cáncer de Ovarios)

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